Cardiawave obtient le marquage CE pour Valvosoft, un traitement par ultrasons de la sténose aortique

Cardiawave, medtech française fondée fin 2014, annonce une étape clé avec le marquage CE de Valvosoft, un dispositif de thérapie par ultrasons focalisés destiné à traiter la sténose aortique calcifiée sévère et symptomatique. L’entreprise positionne cette approche comme une option pour des patients non éligibles, ou non candidats immédiats, à un remplacement valvulaire.

Dans un paysage où la cardiologie interventionnelle s’est structurée autour du remplacement de valve, l’irruption d’une thérapie externe, non invasive, vise un segment précis de la prise en charge. Le sujet a été mis en avant dans la séquence French Tech de BFM, consacrée à Cardiawave et à son traitement de la sténose par ultrasons. Les sources publiques de l’entreprise et d’acteurs du secteur permettent de préciser ce qui change, ce que le marquage CE autorise, et ce que cette technologie cherche à résoudre en pratique clinique.

Valvosoft: une thérapie par ultrasons focalisés, non invasive, pour une valve calcifiée

Le cœur de la proposition de Cardiawave tient en une idée simple, mais exigeante sur le plan technologique: envoyer des ultrasons focalisés vers la valve aortique, depuis l’extérieur du corps, pour agir sur des cuspides devenues rigides à cause de la calcification. D’après Cardiawave, Valvosoft est un dispositif de Non-Invasive Ultrasound Therapy (NIUT) conçu pour le traitement de la sténose aortique calcifiée.

La Focused Ultrasound Foundation décrit le mécanisme visé: le dispositif délivre des ultrasons focalisés vers les valves calcifiées afin de ramollir les feuillets valvulaires de manière non thermique et d’améliorer la fonction de la valve. Autrement dit, l’objectif n’est pas de remplacer l’organe ou d’implanter une prothèse, mais de modifier les propriétés mécaniques des tissus calcifiés pour restaurer une meilleure ouverture valvulaire.

Cette logique se distingue des trajectoires habituelles en cardiologie structurelle. À titre de comparaison, les procédures de remplacement valvulaire, chirurgicales ou par cathéter, reposent sur l’implantation d’une valve artificielle. Cardiawave, de son côté, présente Valvosoft comme une option possible pour des patients non recommandés pour un remplacement valvulaire chirurgical ou transcatheter, ou qui refusent l’intervention, et comme une approche complémentaire pour préparer des valves très calcifiées avant le déploiement d’une TAVR, selon la page produit de l’entreprise.

Le marquage CE en Europe: ce que Cardiawave dit pouvoir traiter

Le marquage CE est le passage obligé pour commercialiser un dispositif médical en Europe dans son indication. Selon Cardiawave, Valvosoft est CE-marked dans l’Union européenne lorsqu’il est destiné au traitement de patients atteints de sténose aortique calcifiée sévère et symptomatique par thérapie non invasive par ultrasons (NIUT). La Focused Ultrasound Foundation confirme cette information et précise que Cardiawave a annoncé l’obtention du CE Marking en Europe pour le traitement de la sténose aortique sévère et symptomatique.

Ce périmètre est important, car il cadre l’usage: la communication des sources disponibles insiste sur des patients pour lesquels un remplacement valvulaire immédiat n’est pas recommandé, ou sur des patients qui ne souhaitent pas cette intervention. Ce choix d’indication raconte aussi une stratégie de déploiement: s’insérer là où le besoin médical est présenté comme insuffisamment couvert, plutôt que d’affronter frontalement, dès le départ, les standards de prise en charge les plus établis.

Dans la publication de la Focused Ultrasound Foundation, la dirigeante de Cardiawave, Carine Schorochoff, souligne dans une déclaration reprise par l’organisme que l’innovation vise des besoins non satisfaits, et se dit fière d’un certificat CE pour une thérapie non invasive destinée à des patients souffrant de sténose aortique qui ne sont pas recommandés pour un remplacement valvulaire immédiat ou qui refusent une telle intervention. La formulation éclaire le positionnement: l’entreprise ne promet pas une substitution universelle, elle revendique une place dans des parcours de soins plus complexes, parfois contraints par le risque opératoire, parfois par le choix du patient.

Un ancrage académique parisien, entre INSERM, CNRS, ESPCI et l’HEGP (AP-HP)

Cardiawave met en avant une origine très liée à la recherche publique et hospitalière. D’après le site de l’entreprise, la société a été fondée fin 2014 à partir d’une collaboration de longue date entre les laboratoires académiques Physics for Medicine Paris et l’Institut Langevin (INSERM/CNRS/ESPCI), présentés comme leaders en imagerie et thérapie par ultrasons, et l’Hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP, AP-HP), décrit comme un centre de référence dans les maladies valvulaires et l’imagerie échographique cardiaque.

Ce type de généalogie compte dans les medtechs: la barrière technologique ne se limite pas au dispositif. Elle inclut la capacité à transformer des travaux de laboratoire en protocoles reproductibles, puis en produit industrialisable, dans un champ, la cardiologie structurelle, où la sécurité et la précision conditionnent l’adoption.

Sur le plan industriel, Cardiawave indique être certifiée EN ISO 13485:2016 depuis 2019, une norme de système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. L’entreprise mentionne également son intégration à des écosystèmes français: lauréate French Tech Health 20, membre de La French Care en 2023, et membre de Medtech in France et de France Biotech en 2024, ainsi que du pôle de compétitivité Medicen, selon sa présentation institutionnelle.

Dans un secteur où la crédibilité se construit aussi par les réseaux cliniques, réglementaires et industriels, ces affiliations ne valent pas validation médicale, mais elles signalent une entreprise qui cherche à s’inscrire dans les circuits d’innovation santé français et européens.

The Lancet (novembre 2023): Cardiawave met en avant des résultats sur sécurité et efficacité

La question centrale, au-delà de l’ingénierie, reste la preuve clinique. Cardiawave affirme que sa thérapie a fait l’objet d’une publication dans The Lancet en novembre 2023, et que cette publication confirme la sécurité et l’efficacité de la thérapie chez des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique qui n’étaient pas éligibles à un remplacement valvulaire immédiat, selon sa page de présentation. L’entreprise fournit également le DOI associé à l’article.

Dans la séquence French Tech de BFM consacrée à Cardiawave, le récit médiatique s’inscrit dans cette même trame: une technologie d’ultrasons appliquée à une pathologie valvulaire fréquente chez l’adulte, avec l’ambition de traiter sans ouvrir ni cathétériser. Or, la publication dans une revue médicale de premier plan sert ici de pivot: elle permet de sortir du registre de la promesse et de s’ancrer dans un corpus évalué.

Pour mesurer l’écart avec d’autres innovations medtech, beaucoup d’approches non invasives peinent à franchir le double verrou du réglementaire et de la preuve clinique robuste. Le marquage CE, et une publication mise en avant par l’entreprise, dessinent une trajectoire où la technologie cherche à convaincre à la fois les autorités, les cliniciens et, à terme, les payeurs. Reste que l’adoption réelle dépendra aussi de la place exacte que les équipes médicales accorderont à une stratégie de ramollissement des feuillets valvulaires dans les parcours de soins.

Une place à trouver entre remplacement valvulaire et préparation de TAVR

Cardiawave ne présente pas Valvosoft comme un simple substitut aux procédures existantes. Sur sa page dédiée au dispositif, l’entreprise décrit deux usages possibles: une alternative pour des patients non recommandés pour un remplacement valvulaire chirurgical ou transcatheter, ou qui refusent l’intervention, et une approche complémentaire pour préparer des valves aortiques trop calcifiées avant le déploiement d’une TAVR.

Ce second axe, la préparation, est un marqueur stratégique. Il suggère une intégration possible dans des pratiques déjà installées, plutôt qu’une concurrence frontale. Autrement dit, Cardiawave propose aussi un outil qui pourrait s’insérer en amont d’un geste interventionnel, avec l’idée de rendre la valve plus traitable. Cette logique rappelle d’autres segments de la medtech où des dispositifs se sont imposés d’abord comme adjuvants, avant de revendiquer des indications plus autonomes.

La page Our device de Cardiawave cite également une prise de parole du professeur Alain Cribier, présenté comme pionnier de l’implantation de valve aortique par cathéter (TAVI) et ancien membre du Scientific Advisory Board de Cardiawave, dans une interview datée de 2023. Le choix de cette figure est révélateur: il ancre la technologie dans l’histoire récente de la cardiologie structurelle, un domaine où l’innovation s’est accélérée avec l’essor des procédures transcatheter.

Dans les faits, la question qui se pose aux cardiologues et aux hôpitaux est celle du bon chaînage: à quel moment traiter par ultrasons, pour quel profil, avec quel bénéfice clinique attendu, et comment articuler ce geste avec le suivi et les options ultérieures. Le marquage CE ouvre une voie, mais la diffusion dépendra de la capacité à démontrer une valeur clinique et organisationnelle dans des environnements de soins déjà sous tension.

Cardiawave en vitrine French Tech, entre récit industriel et réalité clinique

La mise en lumière par BFM, via son format French Tech, participe d’un mouvement plus large: la santé devient un terrain central de la souveraineté technologique et de la compétitivité industrielle. Cardiawave, de son côté, insiste sur son inscription dans des réseaux français (French Tech Health 20, La French Care, France Biotech, Medicen), et sur un standard qualité (ISO 13485:2016). Ces éléments structurent un récit d’entreprise prête pour l’industrialisation.

Mais la santé n’est pas un marché comme les autres. Or, ce qui fera la différence se jouera dans l’exécution: capacité à déployer une technologie d’ultrasons focalisés de manière reproductible, à former les équipes, à standardiser les parcours, et à convaincre les centres hospitaliers de l’intégrer. À cela s’ajoute la perception des patients: l’idée d’un traitement non invasif est attractive, mais elle doit s’accompagner d’un cadre clair sur l’indication, les bénéfices attendus et la place dans la stratégie globale de prise en charge.

Cardiawave présente la sténose aortique comme une maladie grave liée au rétrécissement de l’ouverture de la valve aortique. Le pari de Valvosoft est de traiter un mécanisme, la rigidification calcifiée, sans entrer dans le thorax ni naviguer dans les artères. Une approche qui, si elle s’installe, pourrait pousser d’autres acteurs de la medtech à explorer des thérapies externes sur des pathologies longtemps dominées par l’interventionnel.

FAQ

Qu’est-ce que Valvosoft?
Valvosoft est un dispositif médical développé par Cardiawave qui délivre une thérapie par ultrasons focalisés, décrite par l’entreprise comme une Non-Invasive Ultrasound Therapy (NIUT), pour traiter la sténose aortique calcifiée.

Pour quels patients Valvosoft est-il indiqué en Europe?
Selon Cardiawave, Valvosoft est marqué CE dans l’Union européenne pour le traitement de patients atteints de sténose aortique calcifiée sévère et symptomatique par NIUT.

Comment fonctionne l’approche décrite par la Focused Ultrasound Foundation?
La Focused Ultrasound Foundation explique que le dispositif délivre des ultrasons focalisés vers des valves aortiques calcifiées pour ramollir les feuillets valvulaires de façon non thermique et améliorer la fonction de la valve.

Quelles preuves cliniques Cardiawave met-elle en avant?
Cardiawave indique que sa thérapie a été publiée dans The Lancet en novembre 2023, en lien avec des résultats de sécurité et d’efficacité chez des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique non éligibles à un remplacement valvulaire immédiat.

Quelle est l’origine de Cardiawave?
Selon l’entreprise, Cardiawave a été fondée fin 2014 à partir d’une collaboration entre Physics for Medicine Paris, l’Institut Langevin (INSERM/CNRS/ESPCI) et l’Hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP, AP-HP).