Cardiawave obtient le marquage CE pour Valvosoft, un traitement non invasif de la sténose aortique

Cardiawave annonce le marquage CE de Valvosoft, un dispositif médical de thérapie par ultrasons focalisés pour traiter la sténose aortique calcifiée sévère symptomatique. L’entreprise met en avant une approche non invasive, pensée pour des patients qui ne relèvent pas d’un remplacement valvulaire immédiat ou qui le refusent.

La jeune medtech française s’inscrit dans un mouvement plus large, celui des technologies visant à élargir l’accès aux soins cardiovasculaires en limitant l’agressivité des gestes. Sa promesse est simple sur le papier, complexe dans l’exécution, ramollir des feuillets valvulaires calcifiés par une énergie ultrasonore délivrée sans incision, pour améliorer la fonction de la valve. D’après la Focused Ultrasound Foundation, Cardiawave a récemment annoncé l’obtention du marquage CE en Europe pour cette indication.

Valvosoft vise la sténose aortique calcifiée sévère symptomatique

La sténose aortique correspond à un rétrécissement de l’ouverture de la valve aortique. Cardiawave cible la forme calcifiée, qui altère la mobilité des feuillets valvulaires. Sur son site, l’entreprise présente Valvosoft comme un dispositif de Non-Invasive Ultrasound Therapy (NIUT) destiné au traitement de la sténose aortique calcifiée.

Concrètement, l’appareil délivre des ultrasons focalisés sur la valve calcifiée, avec l’objectif de ramollir les feuillets et d’améliorer la fonction valvulaire. D’après la Focused Ultrasound Foundation, l’effet recherché est un assouplissement non thermique des feuillets, ce qui distingue l’approche d’autres usages des ultrasons plus orientés vers l’ablation ou l’échauffement tissulaire.

Reste un détail qui compte, l’indication. Cardiawave précise que Valvosoft est marqué CE dans l’Union européenne lorsqu’il est destiné au traitement de patients atteints de sténose aortique calcifiée sévère symptomatique par NIUT. La société met aussi en avant deux cas d’usage, une alternative pour des patients non recommandés pour un remplacement valvulaire chirurgical ou percutané, ou qui le refusent, et une approche complémentaire pour préparer des valves très calcifiées avant un déploiement de valve percutanée, selon Cardiawave.

Marquage CE, un jalon réglementaire revendiqué par Cardiawave

Le marquage CE ouvre une étape clé pour une medtech, celle de la mise à disposition dans le cadre réglementaire européen correspondant à l’indication revendiquée. Sur ce point, deux sources convergent. Cardiawave indique que Valvosoft est CE-marked dans l’Union européenne pour traiter la sténose aortique calcifiée sévère symptomatique. La Focused Ultrasound Foundation rapporte aussi que Cardiawave a annoncé l’obtention du CE Marking en Europe pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique.

Autre point. Cardiawave met en avant sa structuration industrielle. La société indique être certifiée EN ISO 13485:2016 depuis 2019, un standard de management de la qualité dans les dispositifs médicaux. Ce type de brique n’est pas un argument marketing, c’est un prérequis pour tenir la distance, documenter, tracer et maintenir un dispositif en conditions réelles d’utilisation.

Dans une déclaration reprise par la Focused Ultrasound Foundation, Carine Schorochoff, directrice générale et administratrice de Cardiawave, présente le marquage CE comme une reconnaissance pour une thérapie first-of-its-kind non invasive, destinée à des patients qui ne sont pas recommandés pour un remplacement valvulaire immédiat ou qui refusent une telle intervention. Le message est clair, la société se place sur un segment où l’option standard n’est pas toujours accessible ou acceptée.

Une origine académique, et une publication dans The Lancet en novembre 2023

Cardiawave ancre son histoire dans la recherche publique et hospitalière. D’après Cardiawave, l’entreprise a été fondée fin 2014 à partir d’une collaboration entre Physics for Medicine Paris et l’Institut Langevin (INSERM/CNRS/ESPCI), décrits comme des leaders en imagerie et thérapie ultrasonores, et l’Hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP AP-HP), présenté comme un centre de référence des maladies valvulaires et de l’imagerie cardiaque.

Côté validation clinique, Cardiawave indique que sa thérapie a fait l’objet d’une publication dans The Lancet en novembre 2023, portant sur des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique qui n’étaient pas éligibles à un remplacement valvulaire immédiat. L’entreprise affirme que cette publication confirme la sécurité et l’efficacité de la thérapie dans ce cadre.

Le sujet n’est pas anodin. Une innovation en cardiologie interventionnelle ne se juge pas seulement à l’idée, mais à sa capacité à s’insérer dans un parcours de soins, à démontrer un bénéfice clinique, et à rester maîtrisable dans des centres aux niveaux d’équipement variés. La mention d’une publication dans une revue médicale de premier plan sert ici de marqueur de crédibilité, au-delà du discours industriel.

Cardiawave met aussi en avant un soutien scientifique. Sur une page dédiée à Valvosoft, l’entreprise cite une interview de Alain Cribier, présenté comme le pionnier de l’implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) et ancien membre de son conseil scientifique, à propos de la technologie et de son potentiel.

Positionnement French Tech, French Care et écosystème medtech français

Cardiawave travaille aussi sa place dans l’écosystème. D’après l’entreprise, elle a été lauréate de French Tech Health 20 et a rejoint La French Care en 2023. Elle indique également être devenue membre de Medtech in France et de France Biotech en 2024, et du pôle de compétitivité Medicen.

Ces labels et adhésions ne remplacent pas les preuves cliniques, mais ils servent une stratégie, accélérer la visibilité, structurer des partenariats, et peser dans les discussions industrielles et réglementaires. Dans la santé, l’innovation se joue autant sur la technologie que sur la capacité à réunir des cliniciens, des ingénieurs, des industriels et des financeurs autour d’un produit qui doit être maintenu, suivi et amélioré.

Et après? Le marquage CE et la communication autour de Valvosoft posent une question de fond, l’adoption. L’approche de Cardiawave se situe à l’interface entre cardiologie interventionnelle et thérapies non invasives. La suite dépendra de la diffusion clinique, de la formation des équipes, et des données générées en pratique, au-delà des premiers jalons déjà revendiqués par l’entreprise et relayés par la Focused Ultrasound Foundation.

FAQ

Valvosoft est-il un traitement invasif?
Cardiawave présente Valvosoft comme une thérapie non invasive par ultrasons focalisés, destinée à traiter la sténose aortique calcifiée.

Quelle indication est mentionnée pour le marquage CE de Valvosoft?
Cardiawave indique que Valvosoft est marqué CE dans l’Union européenne pour le traitement de patients atteints de sténose aortique calcifiée sévère symptomatique par NIUT.

Quel est le principe d’action décrit par les sources?
D’après la Focused Ultrasound Foundation, le dispositif délivre des ultrasons focalisés sur la valve calcifiée pour ramollir les feuillets de façon non thermique et améliorer la fonction valvulaire.

Cardiawave a-t-elle publié des résultats cliniques?
Selon Cardiawave, sa thérapie a été publiée dans The Lancet en novembre 2023, avec un message de sécurité et d’efficacité chez des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique non éligibles à un remplacement valvulaire immédiat.

D’où vient Cardiawave?
D’après l’entreprise, Cardiawave a été fondée fin 2014 à partir d’une collaboration entre des laboratoires académiques parisiens spécialisés en ultrasons et l’Hôpital européen Georges-Pompidou (AP-HP).